Nov 06, 2025

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  • A pesar de los esfuerzos por limitar la presencia de estas sustancias, la industria farmacéutica y la veterinaria temen que la propuesta regulatoria ignore las repercusiones

La regulación de las sustancias químicas a nivel europeo ha generado últimamente un fuerte choque de intereses entre las autoridades ambientales y el sector sanitario. A pesar de los esfuerzos por limitar la presencia de las Sustancias Perfluoroalquiladas y Polifluoroalquiladas (PFAS) debido a sus riesgos ambientales y sanitarios, la industria farmacéutica y la veterinaria temen que la propuesta regulatoria ignore las repercusiones vitales en la disponibilidad y desarrollo de medicamentos.

Una tensión que ha provocado la reacción coordinada de las principales organizaciones que representan al sector sanitario europeo. Más concretamente, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), la Asociación de la Industria Europea del Autocuidado (AESGP), Medicines for Europe, AnimalhealthEurope, Access VetMed, la Confederación Europea de Empresarios Farmacéuticos (EUCOPE), EuropaBio, Vaccines Europe y la Asociación de Fabricantes de Ciencias de la Vida (LSMA) han expresado a través de un comunicado su profunda preocupación por el hecho de que la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) no tenga la intención de realizar una evaluación individual sobre los impactos en el sector sanitario como parte de su propuesta de restricción universal de las PFAS.

Según apuntan en el comunicado, aunque el sector sanitario sigue estando dentro del alcance de la restricción, la ECHA ha indicado que los ocho nuevos sectores, que abarcan los medicamentos y su fabricación, no se evaluarán individualmente durante la elaboración de los dictámenes finales por parte del Comité de Evaluación de Riesgos (CER) y el Comité de Análisis Socioeconómico (CASE).

Por ello, las asociaciones firmantes advierten de que este enfoque “conlleva el riesgo de ignorar pruebas cruciales y datos específicos del sector presentados durante los procesos de consulta y analizados minuciosamente por los cinco organismos que presentaron expedientes”.
En esta misma línea, el comunicado se detiene en que excluir los medicamentos de la evaluación individual, aunque se mantengan dentro del ámbito general de la restricción, “impide que la Comisión Europea comprenda plenamente las repercusiones socioeconómicas y en la salud pública y animal”. En cuanto al análisis actual, recalcan que no ha reflejado adecuadamente las evidencias sectoriales ni las medidas de mitigación de emisiones, además, recuerdan que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades sanitarias nacionales aún no han sido consultadas en el proceso de evaluación de la ECHA.

Ante este panorama, las asociaciones firmantes instan a la ECHA y a la Comisión Europea a garantizar una evaluación específica y basada en las “aplicaciones médicas” que afectan al sector de la salud humana y animal en el marco del proceso de restricción de las PFAS. Además, subrayan la necesidad de una organización proporcional y basada en evidencia que proteja el medioambiente, la salud humana y la salud pública, “sin obstaculizar el acceso a los medicamentos para pacientes humanos y animales”.

Para finalizar, las asociaciones reafirman su firme compromiso de participar de manera constructiva y proactiva en todo el proceso de restricción de las PFAS, aportando datos técnicos y específicos del sector. Es decir, su objetivo no es oponerse a la protección ambiental, sino garantizar que la futura normativa sea proporcional, efectiva y rigurosamente basada en la ciencia.

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